녹내장 치료제 신약, 로프레사점안액 용법, 부작용, 보관 방법

 로프레사점안액은 지난 2월 3일에 국내 허가된 녹내장 치료 신약이다. 미국의 제약회사 에어리 파마슈티컬스에서 개발하였고, 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이후 2020년에 일본의 산텐제약에서 독점 개발과 판권 계약을 하였다.

 

 로프레사의 주성분은 네타르수딜로, Rho 키나아제 억제제(Rho kinase inhibitor)로서 새로운 작용기전의 녹내장 치료제이다. Rho 키나아제 억제제는 Rho 키나아제(섬유주 세포를 수축시키는 효소)를 선택적으로 억제하여 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 촉진하고 안압을 낮추는 작용을 한다.

 

◆ 제품명

로프레사점안액 0.02% (Rhopressa Ophthalmic Soln. 0.02%)

 

◆ 성분, 함량

네타르수딜 메실산염 (Netarsudil Mesylate)

이 약 1mL 중, 네타르수딜로서 0.2mg

(첨가제: 만니톨, 벤잘코늄염화물액, 붕산, 수산화나트륨, 주사용수)

 

- 전문의약품/ 단일제제

- 수입사: 한국산텐제약

- 포장단위: 다회용, 2.5mL/1병

 

◆ 효능효과

개방각 녹내장과 고안압증의 안압 하강

 

◆ 용법용량

(성인)

질환이 있는 눈에, 1일 1회 1방울, 저녁에 점안

점안하는 것을 잊은 경우, 다음 날 저녁에 점안한다.

점안을 놓쳤다고 해서 1일 2회 투여하거나, 한 번에 1방울 넘게 초과해서 투여하지 않는다.

 

◆ 사용 시 주의가 필요한 환자

1) 투여 금기 환자: 이 약 구성성분에 과민증이 있는 경우

 

2) 이 약은 12개월 이상 장기투여 시 유효성이 연구되지 않았으므로 장기 투여 시 주의 관찰 필요

3) 이 약 투여 중 병발성 안질환(외상 또는 감염 등) 발생, 안과 수술, 결막염 및 눈꺼풀 장애 발생 시 즉시 의사 진료 필요

4) 각막 상피가 손상된 환자의 경우, 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 주의해서 투여

 

5) 임부 및 수유부: 임부에 대한 영향을 연구한 자료는 없다. 이 약은 전신 흡수될 가능성은 낮다. 임부 또는 임신 가능성이 있는 경우 치료의 유익성이 위험성보다 높다고 판단될 때만 투여한다. 또한 이 약의 모유 분비 여부에 대한 자료는 없으며, 낮은 전신 흡수를 감안할 때 모유 수유 영아에 대한 영향은 없는 것으로 추정된다. 치료와 모유 수유의 유익성을 고려하여 수유 중단 또는 이 약 치료 중단 여부를 결정한다.

 

6) 소아: 18세 미만 소아에서의 안전성과 유효성이 확립되지 않음

7) 고령자: 일반 성인 환자와 고령자 사이의 안전성 및 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않음 (윤생 각막 발생 제외)

 

◆ 이상반응

(매우 흔하게: 10% 이상/ 흔하게: 1% 이상 10% 미만/ 흔하지 않게: 0.1% 이상 1% 미만)

1) 각종 면역계 장애

- 흔하지 않게: 과민반응

2) 각종 신경계 장애

- 흔하게: 두통

- 흔하지 않게: 어지러움, 시야결손

3) 각종 눈 장애

- 매우 흔하게: 결막충혈, 윤생 각막, 점안 부위 통증

- 흔하게: 결막출혈, 시야 흐림, 눈물 분비 증가, 눈꺼풀 홍반, 눈 또는 눈꺼풀 가려움, 눈 자극감, 눈 건조, 시력 저하, 눈꺼풀 부종, 점상각막염, 결막부종, 눈 이물감 또는 통증, 결막염, 알레르기성 결막염, 눈부심, 각막혼탁, 눈 분비물, 점안 부위 홍반, 점안 부위 불편감 또는 가려움, 각막에 염료 얼룩이 생김, 안압 상승

 

 결막충혈은 이 약의 임상시험에서 가장 흔하게 나타난 이상반응이다. 이는 Rho 키나아제(Rho kinase) 억제를 통해 결막의 혈관 평활근이 이완되어 혈관이 확장됨으로써 나타난다. 결막충혈의 중증도는 시간이 지남에 따라 감소할 수 있다.

 매우 흔하게 나타난 다른 이상반응으로는 윤생 각막이 있다. 이는 각막에 소용돌이 모양의 희미한 금갈색 혼탁(침착물)이 발생한 것을 말한다. 일반적으로 투여를 중단하면 회복된다.

 

 그 외 (흔하지 않게) 눈꺼풀 가장자리 가피, 복시, 눈 피로, 달무리 보임, 코 불편감, 코 통증, 알레르기성 피부염, 접촉성 피부염 등이 나타날 수 있다.

 

◆ 상호작용

약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.

 

◆ 보관 방법

 개봉 전에는 냉장 보관(2~8ºC)하고, 개봉 후에는 2~25ºC(냉장 또는 상온)에서 보관한다.

(개봉 후 25ºC가 넘는 경우(더운 날씨) 냉장 보관)

 개봉 후 1개월이 지났으면 사용하지 말고 폐기한다.

 

◆ 점안 시 주의사항

1) 점안 시, 점안액의 오염방지를 위해 용기 끝부분이 눈이나 손가락, 기타 오염 부위에 직접 닿지 않도록 한다. 다회용 점안액 사용 시, 약액 오염으로 인한 세균성 각막염 예방을 위해 주의해야 한다. 특히 콘택트렌즈 사용 시 그 위험이 증가한다.

 

2) 다른 안약과 병용 시, 적어도 5분 이상 간격을 두고 점안한다.

 

3) 콘택트렌즈 사용 시, 렌즈 제거 후 약을 점안하고 점안 15분 뒤 렌즈를 착용한다.

(이 약에 함유된 보존제인 벤잘코늄염화물은 렌즈에 흡수되어 변색을 유발하거나 눈에 독성을 나타낼 수 있다. 또 벤잘코늄염화물은 각막 손상, 안구건조증 환자에게 자극을 유발할 수 있다.)

 

4) 점안 후 바로 눈을 깜빡이지 말고, 비루관을 1분 정도 눌러준다. 이는 약물의 전신 흡수를 줄이기 위함이다.

 

5) 점안 후 일시적인 시야 흐림이 발생할 경우, 바로 운전이나 기계 조작을 하지 말고 시야가 선명해질 때까지 기다린다.